九州工業大学における人を対象とする研究に関する倫理内規

作成日時

森　道明

2026/02/27 金 15:03:11

4 ヶ月前

更新日時

森　道明

2026/02/27 金 15:13:06

4 ヶ月前

全般

115172

編

第7編研究協力

章

タイトル

九州工業大学における人を対象とする研究に関する倫理内規

本文

○九州工業大学における人を対象とする研究に関する倫理内規

令和　８年　２月２５日
学長裁定

九州工業大学における人を対象とする研究に関する倫理内規

（目的）
第１条 この内規は、九州工業大学（以下「本学」という。）における人を対象とする研究について、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号。以下「倫理指針」という。）に基づき、研究対象者の生命・尊厳・基本的人権を尊重し、科学的・社会的に信頼できる安全な方法で遂行するべく、研究者が遵守すべき事項を定め、研究の適正な実施を図ることを目的とする。
　（定義）
第２条 この内規における用語の意義は、次の各号に定めるところによる。
　(1) 人を対象とする生命科学・医学系研究　人を対象として、次のア又はイを目的として実施される活動をいう。
　　ア　次の①、②、③又は④を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ること。
　　　①　傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。）の理解
　　　②　病態の理解
　　　③　傷病の予防方法の改善又は有効性の検証
　　　④　医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証
　　イ　人由来の試料・情報を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能並びに遺伝子の変異又は発現に関する知識を得ること。
　(2) 人を対象とする研究　人から取得した試料・情報を用いる研究であって、前号以外のものをいう。
　(3) 試料　血液、体液、組織、細胞、排泄物、これらから抽出したＤＮＡ等、人の体から取得されたものであって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。）をいう。
　(4) 研究に用いられる情報　研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査、測定の結果等、人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。）をいう。
　(5) 試料・情報　試料及び研究に用いられる情報をいう。
　(6) 研究対象者　次に掲げるいずれかに該当する者（死者を含む。）をいう。
　　ア　研究を実施される者（研究を実施されることを求められた者を含む。）
　　イ　研究に用いられることとなる既存の試料・情報を取得された者
　(7) 研究対象者等　研究対象者に加えて、第１８号に規定する代諾者等を含めたものをいう。
　(8) 研究責任者　研究の計画立案及び実施に関し責任を負う者をいう。
　(9) 研究従事者　承認された研究を実施する者及び試料・情報の管理に携わる者をいう。
 (10) 個人情報　個人情報の保護に関する法律（平成１５年法律第５７号。以下「個人情報保護法」という。）第２条第１項に規定する個人情報をいう。
 (11) 仮名加工情報　個人情報保護法第２条第５項に規定する仮名加工情報をいう。
 (12) 匿名加工情報　個人情報保護法第２条第６項に規定する匿名加工情報をいう。
 (13) 個人関連情報　個人情報保護法第２条第７項に規定する個人関連情報をいう。
 (14) インフォームド・コンセント　研究の実施又は継続（試料・情報の取扱いを含む。）に関する研究対象者等の同意であって、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果（リスク及び利益を含む。）等について研究責任者から十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいてなされるものいう。
 (15) 適切な同意　試料・情報の取得及び利用（提供を含む。）に関する研究対象者等の同意であって、研究対象者等がその同意について判断するために必要な事項が合理的かつ適切な方法によって明示された上でなされたものであり、試料・情報のうち個人情報、仮名加工情報、匿名加工情報又は個人関連情報を含む情報について、個人情報保護法における本人の同意をいう。
 (17) 代諾者　生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対象者がインフォームド・コンセント又は適切な同意を与えることができる能力を欠くと客観的に判断される場合に、当該研究対象者に代わり研究責任者に対してインフォームド・コンセント又は適切な同意を与えることができる者をいう。
 (18) 代諾者等　代諾者に加えて、研究対象者が死者である場合にインフォームド・コンセント又は適切な同意を与えることができる者を含めたものをいう。
 (19) インフォームド・アセント　インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者が、当該研究に関して、その理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を受け、それを理解したうえで、研究参加に関する賛意を表することをいう。
 (20) 侵襲　研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。
 (21) 介入　研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因の有無又は程度を制御する行為をいう。
　（適用範囲）
第３条　この内規は、本学において実施される人を対象とする研究（次に掲げるいずれかに該当する研究を除く。）に適用する。
　(1) 法令の規定により実施される研究
　(2) 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究
　(3) 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究
　　ア　既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報
　　イ　個人情報、仮名加工情報又は個人関連情報に該当しない既存の情報
　　ウ　既に作成されている匿名加工情報
２　本学の研究責任者及び研究従事者が実施する、又は本学において実施される人を対象とする研究のうち、死者に係る情報を取り扱う研究についても、本内規を準用する。
　（学長の責務）
第４条　学長は、実施を承認した研究が適正に実施されるよう、必要な監督を行うことについての責任を負うものとする。
２　学長は、当該研究がこの内規及び第９条に規定する研究計画書に従い、適正に実施されていることを必要に応じて確認するとともに、研究の適正な実施を確保するために必要な措置をとらなければならない。
３　学長は、研究の実施に携わる関係者に、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して研究を実施することを周知徹底しなければならない。
４　学長は、研究倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を研究責任者及び研究従事者が受けられるよう措置を講じるとともに、自らも当該教育・研修を受けなければならない。
５　学長は、本内規により学長の職務とされている事項のうち、事務的処理に属するものについては、学長が指名する理事（以下「担当理事」という。）に委任することができる。ただし、倫理委員会が不承認と判断した研究を承認することはできない。
　（人を対象とする研究に関する倫理委員会の設置）
第５条　本学に、人を対象とする研究に関する倫理委員会（以下「倫理委員会」という。）を置く。
　（倫理委員会の所掌事項等）
第６条　倫理委員会は、人を対象とする研究に関し、次の各号に掲げる事項について所掌する。
　(1) 倫理審査申請についての審議及び判定に関すること。
　(2) 研究の進捗状況及び実施結果の検証に関すること。
　(3) 事故発生の際の必要な処置及び改善策に関すること。
　(4) 試料・情報の取扱いに関すること。
　(5) その他、研究上の倫理に関し必要なこと。
２　倫理委員会は、必要に応じ、有害事象、倫理指針に基づく遵守状況、その他当該研究の適正な実施に関する事項について、研究責任者に報告を求めることができる。
３　倫理委員会は、検証の結果又は必要と認めたときは、学長に対し、研究実施計画の変更又は研究の中止を求めることができる。
　（倫理委員会の組織・運営）
第７条　倫理委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織し、委員は学長が任命する。
　(1) 学長が指名する理事（担当理事であることを要しない。）又は副学長　若干名
　(2) 自然科学の有識者　若干名
　(3) 人文・社会科学の有識者　若干名
　(4) 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることができる者　若干名
　(5) その他学長が必要と認める者
２　委員会は、本学に所属しない者が複数名含まれなければならず、かつ男女両性で構成されなければならない。
３　委員の任期は２年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員が生じた場合の後任者の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
４　倫理委員会に委員長を置き、第１項第１号に定める委員から１名選出する。
５　委員長に事故あるときは、委員長が指名した委員がその職務を代行する。
第８条　倫理委員会は、委員の３分の２以上の出席がなければ議事を開くことができない。
２　倫理委員会の議決は、全会一致で決するものとする。ただし、委員長が必要と認めるときは、出席委員の過半数をもって決することができる。
３　委員長は、必要があると認めるときは、電磁的方法による審議をもって当該案件の可否を判定することができる。
４　倫理委員会が必要と認めたときは、委員以外の者の出席を求め、説明又は意見を聴くことができる。
５　委員は、自己の申請に係る審議に参加することができない。
６　前４項に定めるもののほか、倫理委員会の運営等に関し必要な事項は、倫理委員会が定める。
７　倫理委員会の審議結果は、研究責任者及び研究責任者の所属部局へ報告する。
８　倫理委員会の審議結果は、大学ホームページ等を通じて審議結果と概要を公開する。ただし、公開により機密情報漏えいのおそれがある場合は、公開範囲を必要最小限に限定することができる。
　（研究計画の立案）
第９条　研究責任者は、研究を実施しようとするときは、あらかじめ研究計画書を作成しなければならない。
２　研究責任者は、前項の研究計画書の作成に当たっては、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう考慮するとともに、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価し、侵襲や介入の程度に応じた負担及びリスクを最小化する対策を講じなければならない。
３　研究責任者は、他の研究機関と共同して研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で、研究計画書を作成しなければならない。
４　研究責任者は、研究計画書に研究期間を明示しなければならない。研究期間は原則として３年以内とする。当初の研究期間及び延長後の期間を通算して３年を超える場合は、倫理委員会の審査を受け、学長の承認を得なければならない。
　（倫理委員会への付議等）
第１０条　研究責任者は、研究の実施について、学長の承認を得なければならない。
２　学長は、研究責任者から審査の申請に基づき、倫理委員会に付議する。
３　倫理委員会は、研究責任者からの審査の申請内容について、倫理的観点及び科学的観点から、当該研究に係る利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、次の各号の区分により判定を行う。
　(1) 承認
　(2) 条件付承認
　(3) 変更の勧告
　(4) 不承認
　(5) 非該当
４　倫理委員会は、審査の結果及び承認を行う上での条件、勧告、理由等を文書により学長に通知する。
　（申請書の審査と審査結果の通知）
第１１条　学長は、研究責任者から研究の実施の承認を求められたときは、前条により倫理委員会から通知された審査結果を尊重して、当該研究の実施の承認、不承認、その他必要な措置について決定しなければならない。この場合において、学長は、倫理委員会が研究の実施について不承認の判定を行ったときには、当該研究の実施を承認してはならない。
２　学長は、前項の決定を行ったときは、文書により研究責任者に通知する。
３　変更の勧告を受けた研究責任者は、研究計画書の内容を変更の上、学長に提出し、承認を得なければならない。
４　研究責任者は、第２項の通知に不服があるときは、学長に異議を申し立てることができる。
５　前項の異議申立てがあったときには、学長は、倫理委員会の意見を徴した上で、最終決定を行う。この場合、研究責任者は、この決定に従わなければならない。
　（研究計画の変更）
第１２条　研究計画の変更を行おうとする場合については、第９条の規定を準用する。
２　前項の変更について、次条に規定する場合にあっては、委員長は迅速審査を実施することができる。
３　前２項の規定にかかわらず、次に掲げる変更は、本内規において審査不要と定める軽微な変更とする。学長は、これらの変更を倫理委員会に付議することなく、その可否を決定する。
　(1) 字句や表記の変更を行う場合
　(2) 研究対象者に対する説明書、研究対象者からの同意書等の記述をより分かりやすく変更する場合
　(3) 研究従事者の追加、削除等の変更を行う場合
　(4) 研究対象者として健常人の追加、削除等の変更を行う場合
　(5) 研究実施期間の延長又は短縮を行う場合（ただし、当初の研究期間及び延長後の期間を通算して３年を超える場合、倫理委員会の審査を要する。）
　（迅速審査の実施）
第１３条　倫理委員会は、当該委員会の審査において、次の各号のいずれかに該当するもののうち、委員長が相当と認めたものについて、迅速審査（電磁的方法を含む。）を実施することができる。
　(1) 他の研究機関と共同して実施される研究計画のうち、既に当該研究計画の全体について主たる研究機関の倫理委員会により承認判定を受けている場合の審査
　(2) 研究計画書の軽微な変更に関する審査（前条第３項に該当する場合を除く。）
　(3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
　(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
２　迅速審査は、当該研究分野に応じて、委員長が倫理委員会の委員の中から指名する複数名の委員により実施することができる。この場合、第７条第２項の要件を満たす必要はないものとする。
３　迅速審査において委員から疑義が表明された場合は、通常審査を実施する。
４　迅速審査の結果は倫理委員会の意見として取り扱うものとし、委員長は当該審査結果を全ての委員に報告しなければならない。
　（倫理委員会の責務）
第１４条　倫理委員会の委員及びその事務に従事する者（以下この条において「委員等」という。）は、倫理審査を行った研究に関連する情報の漏えい、混交、盗難、紛失等の事故発生時、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性、公正性、その他倫理委員会の運営に重大な懸念が生じた場合には、速やかに委員長に報告しなければならない。
２　委員長は、前項の報告を受けたときは、必要な事実確認を行った上で、速やかに学長（学長が委任した場合は担当理事）に報告しなければならない。ただし、緊急を要する場合又は委員等が委員長に報告することが困難な場合には、学長又は担当理事に直接報告することができる。この場合において、委員等は事後速やかに委員長にその旨を報告しなければならない。
３　委員等は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。
４　委員等は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
　（インフォームド・コンセント）
第１５条　研究責任者及び研究従事者は、研究を実施しようとするときは、あらかじめ研究対象者等のインフォームド・コンセントを確保し、その同意が与えられたことを確認し、記録しなければならない。ただし、倫理指針においてインフォームド・コンセントを省略する場合の手続きが定められているもので、かつ、倫理委員会が承認した事項については、この限りでない。
２　インフォームド・コンセントを確保する際に研究対象者等に対し説明すべき事項は、次に掲げるとおりとする。
　(1) 説明と同意の必要性、及び研究参加は任意であり、同意はいつでも撤回できること、並びに研究参加に同意しない場合にも不利益を受けないことについて
　(2) 研究責任者名、所属及びその連絡先
　(3) 実験装置又は調査内容の説明
　(4) 研究の目的、具体的な実験実施方法及び手順
　(5) 研究対象者のコンディションに関する条件及びその理由
　(6) 調査又は計測実験を受ける上での安全上の注意事項
　(7) 研究の中止を要求することが可能であること、及びその要求方法
　(8) 研究対象者の権利及び人権擁護への配慮
　(9) 研究対象者からの苦情を受け付ける担当部署及び連絡方法
 (10) 予想される研究への貢献及び研究対象者の受ける不利益並びに危険性
 (11) 研究によって得られたデータの取扱い及び公表の方法
 (12) 試料・情報の取得方法
 (13) 試料・情報の保管及び廃棄の方法
 (14) 商業活動に関連し得る研究の場合は、当該研究に係る利益相反に関する状況
 (15) 研究対象者が不利益を被ったと判断したときに学長へ異議申立てができること、及びその方法
 (16) その他学長が定める事項
３　研究対象者等は、文書による同意に代えて、電磁的方法により同意を表明することができる。この場合において、研究責任者は、次に掲げる全ての事項に配慮するものとする。
　(1) 研究対象者等に対し、本人確認を適切に行うこと。
　(2) 研究対象者等が説明内容に関する質問をする機会を確保し、かつ、当該質問に十分に答えること。
　(3) 研究対象者等が同意を表明した後も説明事項を含めた同意事項を容易に閲覧できるようにし、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること。
４　研究対象者が同意能力を欠く場合等によりインフォームド・コンセントを得ることが困難であるときは、前項にかかわらず、代諾者の同意を得ることにより、研究対象者を研究に参加させることができる。この場合において、代諾者は、研究対象者と良好な関係にあり、適正な判断力を有し、研究対象者の最善の利益を図り得る者でなくてはならない。
５　研究対象者がインフォームド・コンセントを与える能力を欠く場合においても、研究対象者本人が理解力に応じた説明を受け、研究参加について賛意を示すことが可能なときは、インフォームド・アセントを得た上で、代諾者の同意により研究に参加させるものとする。ただし、研究対象者本人がインフォームド・アセントを拒否した場合には、代諾者が同意していても、当該研究対象者を研究に参加させてはならない。
６　研究対象者が死者である場合（当該者の生前における明示的な意思に反している場合を除く。）については、当該者に係る試料・情報を研究に用いるにあたり、代諾者等の同意を得るものとする。
７　研究責任者は、研究対象者が研究者に対して不利な立場にある場合には、自由意思によって同意又は不同意を決めることができるよう、配慮をしなければならない。
８　研究対象者等に対して、研究参加への誘引となるような報酬は提供してはならない。ただし、交通費等研究対象者になることによって生じる費用又は拘束時間に対する適正な補償を支払う場合は、この限りでない。
　（研究責任者及び研究従事者の責務）
第１６条　研究責任者は、研究計画書に従い研究が適正に実施され、結果の信頼性が確保されるよう、当該研究の実施に関わる研究従事者をはじめとする関係者を指導・管理しなければならない。
２　研究責任者及び研究従事者は、当該研究に関連する企業・団体等に係る利益相反に関する状況について倫理委員会に報告し、透明性を確保するよう適切に対応しなければならない。研究責任者は、当該報告を踏まえ、利益相反の状況を研究計画書に記載しなければならない。
３　研究責任者は、研究を計画するに際して、特定の個人を識別することができない既存の試料・情報を責任ある第三者から受け取り、それらを研究に用いることを考慮するものとする。
４　研究責任者及び研究従事者は、研究対象者等のプライバシーに配慮し、その身元の秘密を守るものとする。
５　研究責任者は、研究対象者からの質問に対し、十分な説明を行うものとする。
６　研究責任者は、科学的又は社会的な利益が倫理に優越しないよう、適切な研究を施さなければならない。
７　研究対象者の人権を尊重し、危険性、不快さ等を事前に注意深く、正確に見定め、研究対象者が危険や不快が最小となるよう配慮するものとする。
８　研究責任者は、研究対象者等に対して研究に参加することを強要してはならない。研究対象者から研究の中止を求められた際には、安全性を確保した上で速やかに中止するものとする。
９　研究責任者及び研究従事者は、研究対象者から試料を採取するときには、研究対象者等のプライバシーに十分配慮し、その安全を十分確保するものとする。
１０　研究責任者及び研究従事者は、研究対象者が同意し、かつ倫理委員会が承認した場合を除き、研究対象者等を特定できる情報を公開してはならない。
１１　研究責任者は、研究の実施に関連して、研究対象者若しくは研究従事者に対し身体的・心理的な不利益が発生した場合、又はそのおそれがある場合は、その内容を学長に文書により報告するものとする。
１２　研究責任者及び研究従事者は、研究の実施上知り得た秘密を漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
１３　研究責任者は、研究対象者等から与えられたインフォームド・コンセントの内容を確認し記録した書類（電磁的記録を含む。）、説明文書及びその他の個人情報（電磁的記録を含む。）を、当該研究実施期間中保存し、研究実施期間終了後（次条に規定する研究を中止した場合を含む。）に学長に提出するものとする。
　（研究の中止等）
第１７条　学長は、実施中の研究について、倫理委員会からその変更又は中止の求めがあったときは、研究責任者に対して、その研究の変更又は中止を命ずるものとする。
２　学長は、この内規に反する研究若しくは承認された研究計画書から逸脱した研究、又はそのおそれのある研究については、当該研究の制限、変更又は中止の必要な処置を講ずるものとする。
　（研究の検証等）
第１８条　研究責任者は、毎年度末までに、継続している研究計画の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況について、研究の適正な継続の可否を判断するため、倫理委員会及び学長に報告するものとする。
２　研究責任者は、研究期間終了後速やかに、研究報告書を倫理委員会及び学長に提出するものとする。研究を中止した場合も同様とする。
　（保管）
第１９条　研究責任者は、研究に用いられる試料・情報及びこれに係る記録（提供記録を含む。）を、その内容が正確であるよう統括的に管理しなければならない。
２　研究責任者及び研究従事者は、試料・情報及びこれに係る記録を保管するときは、漏えい、混交、盗難、紛失等の事故が生じないよう、必要な安全管理措置を行わなければならない。
３　学長は、倫理委員会が審査した研究に係る申請書、審査資料及びインフォームド・コンセント等に係る記録を、研究終了後１０年間保管しなければならない。
４　研究責任者は、研究対象者の試料・情報を日本国外に所在する機関又は第三者に提供する場合は、あらかじめ当該提供の必要性、相手国の個人情報保護制度、安全管理措置、再提供防止措置、その他のリスクについて検討し、当該提供に係る記録を作成し、学長の承認を受けるとともに、適切に保管しなければならない。
　（様式）
第２０条　本内規に基づき提出を求める書類の記載事項及び様式は、倫理委員会の議を経て学長が別に定める。
　（雑則）
第２１条　この内規に定めのない事項又はこの内規の解釈に疑義がある場合については、倫理指針のほか、文部科学省、厚生労働省、その他の公的機関が示す運用指針によるものとする。
２　前項のほか、研究の適正な実施に関し必要な事項は、倫理委員会の議を経て学長が別に定める。

附　則
１　この内規は、令和８年４月１日から施行する。
２　次の各号に掲げる内規等は、廃止する。
　(1) 学生支援本部における人を対象とする研究に関する内規（令和４年１０月１１日学生支援本部長裁定）
　(2) 教育接続・連携PF推進本部における人を対象とする研究に関する内規（令和６年６月６日教育接続・連携PF推進本部長裁定）
　(3) 大学院工学研究院における人を対象とする研究に関する内規（平成２９年１１月８日工学研究院長裁定）
　(4) 大学院情報工学研究院等における人を対象とする研究倫理指針（平成２５年７月２４日情報工学研究院長裁定）
　(5) 大学院情報工学研究院等における人を対象とする研究倫理審査委員会内規（平成２５年７月２４日大学院情報工学研究院長裁定）
　(6) 大学院情報工学研究院等における人を対象とする研究の審査に関する申合せ（平成２５年７月２４日情報工学研究院長裁定）
　(7) 大学院生命体工学研究科におけるヒトを対象とする研究に関する内規（平成１４年６月２７日制定）
　(8) 大学院生命体工学研究科におけるヒトを対象とする研究計画の審査に関する申合せ（平成１４年７月２５日承認）
　(9) 教養教育院における人を対象とする研究に関する内規（平成２９年９月２７日教養教育院長裁定）
 (10) 学習教育センターにおける人を対象とする研究に関する内規（令和４年５月２６日学習教育センター長裁定）
３　この内規施行の際現に前項に規定する内規等（以下「旧内規等」という。）により承認又は条件付承認の判定を受けて研究を実施している場合、この内規による承認又は条件付承認を受けているとみなし、第９条第４項に規定する研究期間は旧内規等による許可を受けた日までとする。

添付ファイル1

添付ファイル2

添付ファイル3

添付ファイル4

添付ファイル5

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